Aποτελέσματα της επέκτασης της μελέτης FREEDOM για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Δενοσουμάμπης.
Δ. Καρόκης, Ρευματολόγος, (dkarokis@hotmail.com).
Στο πρόσφατο παγκόσμιο συνέδριο Οστεοπόρωσης και Οστεοαρθρίτιδας στο Μιλάνο, ο καθηγητής κ. Σ. Παπαπούλος από το Πανεπιστήμιο του Leiden, παρουσίασε τα αποτελέσματα της επέκτασης της μελέτης FREEDOM για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δενοσουμάμπης.
Στην αρχική μελέτη FREEDOM, καταδείχθηκε ότι η χορήγηση 60 mg δενοσουμάμπης υποδόρια κάθε 6 μήνες, ελάττωσε σημαντικά την εμφάνιση νέων σπονδυλικών (68%), μη σπονδυλικών (20%) και καταγμάτων του ισχίου (40%) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, ενώ παράλληλα αύξησε σημαντικά τα επίπεδα οστικής πυκνότητας.
Στην πρόσφατη ανακοίνωση, παρουσιάστηκαν τα δεδομένα μετά την επέκταση της μελέτης σε 9 χρόνια. Αφορούσαν δύο ομάδες ασθενών: όσες έπαιρναν εξαρχής δενοσουμάμπη (ν=2343, συνολική λήψη για 9 χρόνια) και όσες είχαν αρχικά λάβει θεραπεία με placebo και μετά από τρία έτη μεταπήδησαν στο ενεργό φάρμακο (ν=2207, συνολική λήψη για 6 χρόνια).
Οι αλλαγές στα επίπεδα των δεικτών οστικού μεταβολισμού (CTX και P1NP) παρέμειναν αμετάβλητες, γεγονός που δείχνει ότι η δραστικότητα της δενοσουμάμπης συνεχίστηκε καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Όσον αφορά τα σπονδυλικά κατάγματα, για την πρώτη ομάδα ασθενών η ετήσια επίπτωση στα τρία χρόνια (2.2%) βελτιώθηκε στα έξι χρόνια (1.8%) και ακόμα περισσότερο στα εννέα χρόνια (1.1%). Στη δεύτερη ομάδα, η επίπτωση του 2.5% στην περίοδο αλλαγής από εικονικό σε ενεργό φάρμακο, , παρέμεινε σταθερή στο 2.6% στα τρία χρόνια χορήγησης, για να βελτιωθεί στο 1.5% στα 6 χρόνια χορήγησης.
Για τα κατάγματα του ισχίου, η ομάδα της συνεχούς χορήγησης δενοσουμάμπης έδειξε βελτίωση της επίπτωσης από τα 3 στα 6 και στα 9 χρόνια (0.3% σε 0.2% και <0.1% αντίστοιχα), ενώ και η 2η ομάδα έδειξε επίσης βελτίωση (0.3% σε 0.2% και 0,1% αντίστοιχα).
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων και κακοηθειών παρέμεινε πολύ χαμηλή καθόλη τη διάρκεια των 9 ετών χορήγησης δενοσουμάμπης 91.1-2.8 ανά 100 ασθενείς-έτη).
Πηγή= [Presentation title: Denosumab Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis for up to 9 Years: Results Through Year 6 of the FREEDOM Extension. Abstract OC4]